OPUS® GMP Manufacturing Process

对于大规模 GMP 生产,OPUS® 2.5 - 80R 层析柱在遵从同类最佳 ISO 9001 质量体系的ISO 7级洁净室内装填。

Manufactured in ISO class 7 clean rooms

OPUS 2.5 - 80R Columns are packed in controlled classified clean rooms which meet ISO Class 7 non-viable particulate (NVP) standards. Buffer preparation occurs in a room which meets ISO Class 8 NVP standards.

Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。

  • 每周监测活性和无活性颗粒
  • 在将层析填料添加到层析柱内时,装柱操作过程监测活性污染物
  • 专用于OPUS® 层析柱生产的限制进入区域
  • 例行清洁和消毒时间表
  • 监控房间压差, 100% HEPA过滤空气,以维持空气质量
  • 在所有相关区域张贴要求的更衣程序 

Complete regulatory support file

To support customer filings, the OPUS Columns Regulatory Support File contains the following sections:

  • 产品规格
  • 生产程序
  • 溶出性和析出性
  • 出厂质量
  • 用户指南
  • 材料认证
  • 分析证书示例
  • 产品接触材料

OPUS regulatory support file

Certificate of analysis for each column configuration

配置选项

In order to provide the most flexibility, OPUS Pre-packed Columns are available for non-GMP and GMP applications. In general, OPUS non-GMP and GMP Columns are identical except as noted in the table.  Resin samples are not provided with OPUS non-GMP Columns. OPUS GMP Columns come with a resin sample for incoming resin identity testing at the end-user's facility. 

分析证书示例

证书内容 Manufacturing Pre-GMP
OPUS 2.5 - 80R
Manufacturing GMP Run Ready
OPUS 2.5 - 80R
分析证书
产品编号
批号
序列号
实际层析柱直径
实际柱床高度
填料类型
填料批号
运输/储存缓冲液
装柱日期
不对称性结果
理论塔板数(N/m)结果
ISO 9001 合规声明
产品接触材料合规声明
(无动物源性、EMEA 410 / 01 、USP VI级)
填料分析证书复印件
装柱环境
QC色谱图
层析填料控制声明  
用于QC分析的填料样品  
内毒素检测结果 <0.25 Eu/ml (通过/失败)  
生物负荷检测结果< 10 CFU/ml(通过/失败)  

Manufacturing Centers of Excellence

Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。

Repligen manufacturing sites are located in Massachusetts, California, and New Jersey in the United States and in Sweden, France, The Netherlands,  Germany and Estonia.

地点